17 janvier – Santé Canada a approuvé le microprogramme des AirPods Pro d’Apple ainsi que l’application d’aide auditive de l’iPhone en leur accordant des homologations d’instruments médicaux de classe II. Ensemble, ces fonctions permettent aux AirPods Pro d’Apple de fonctionner comme des appareils auditifs en vente libre en fournissant un son amplifié adapté à une personne à partir d’un test auditif contrôlé par l’utilisateur dans l’application. L’utilisateur peut aussi télécharger un audiogramme directement dans l’application. Cette fonctionnalité permet notamment d’effectuer une auto-évaluation de l’audition et d’ajuster les paramètres d’amplification du dispositif sans recourir aux services d’un audiologiste.
Bien que ces approbations confirment que les appareils homologués respectent les normes de fabrication, l’évaluation de Santé Canada ne comprend pas une analyse rigoureuse des principales spécifications fonctionnelles, dont le niveau de sortie.
À l’heure actuelle, le Canada ne dispose pas d’une réglementation fédérale spécifique pour les appareils auditifs en vente libre. Dans sa correspondance avec d’autres parties prenantes, le personnel de la Direction des instruments médicaux a déclaré qu’ « au Canada, l’accès aux instruments médicaux est supervisé par les provinces et les territoires », ce qui indique l’absence d’un plan fédéral de surveillance spécifique des appareils auditifs en vente libre. Cette lacune dans la réglementation met en évidence la nécessité d’une évaluation rigoureuse de la sécurité fonctionnelle et des performances de ces appareils ainsi que le fait qu’il ne faut pas simplement se contenter de s’assurer du respect des normes de fabrication.
Bien que Santé Canada ait accordé des homologations d’instruments médicaux de classe II à ces fonctionnalités, Apple n’a pas encore déployé le logiciel dans l’ensemble des provinces et des territoires. Selon des spécialistes d’Apple, l’entreprise respecte toutes les procédures judiciaires et les exigences propres à chaque province et territoire.
OAC continuera de préconiser l’instauration d’une réglementation adéquate permettant d’assurer la qualité et la sécurité des appareils auditifs en vente libre. Nous encourageons fortement les consommateurs à consulter un audiologiste pour mieux comprendre leurs besoins en matière d’audition et faire des choix éclairés pour leur santé auditive. Les audiologistes jouent un rôle essentiel dans la protection de la santé auditive en fournissant des évaluations spécialisées, des recommandations personnalisées et un soutien continu.
